賽場之上，全運健兒競逐桂冠；產(chǎn)業(yè)沃土，醫(yī)藥企業(yè)比拼創(chuàng)新。
粵港澳大灣區(qū)迎來第十五屆全運盛會之際，中山國家健康基地同步上演著一場精彩的“產(chǎn)業(yè)全運會”。
這里，匯聚了500余家健康醫(yī)藥企業(yè)，構建起覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、服務的完整產(chǎn)業(yè)鏈。猶如全運賽場上的激烈角逐，生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、智慧醫(yī)療等各賽道選手正展開創(chuàng)新競賽：恰如運動員不斷突破極限、刷新紀錄�？捣缴���、中智藥業(yè)、星昊藥業(yè)等“種子選手”，在各自領域摘金奪銀。
園區(qū)企業(yè)協(xié)同接力，詮釋著“更快、更高、更強”的體育精神。在這場沒有終點的創(chuàng)新長跑中，每個企業(yè)都是參賽者，每個突破都是新紀錄。即日起，南方+擬推出“中山健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)‘全運會’”系列策劃，讓我們聚焦中山健康醫(yī)藥“全運會”，見證產(chǎn)業(yè)健兒如何在這場創(chuàng)新競賽中勇創(chuàng)佳績。

從只有二三十人的單一車間，到擁有近500名員工、近200個合作項目的跨國藥企，廣東星昊藥業(yè)有限公司（下稱“廣東星昊”）用了20年。
這20年，也是中山國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地（下稱“中山國家健康基地”）聚沙成塔的20年。
作為一家研發(fā)驅(qū)動型企業(yè)，從初創(chuàng)的技術提供商轉(zhuǎn)變?yōu)樗幤诽峁┥�，再由藥品提供商轉(zhuǎn)型為藥品創(chuàng)制的平臺服務商，廣東星昊的兩次轉(zhuǎn)型，緊扣國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的步點。
近年來，廣東星昊生產(chǎn)線先后通過歐盟認證、美國FDA認證，已經(jīng)成長為國家級高端藥品制劑產(chǎn)業(yè)化CMC（化學成分生產(chǎn)和控制）/CMO（合同生產(chǎn)組織）公共服務平臺。
透過廣東星昊的故事，我們可以看見一根醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化的引線，如何編織成為一張覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的服務網(wǎng)。

25年前， 一家醫(yī)藥集團在北京成立。5年后，這家即將在新三板上市的“醫(yī)藥第一股”——北京星昊醫(yī)藥在中山國家健康基地投資設立廣東星昊，在粵港澳大灣區(qū)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中埋下了一顆種子。
彼時，中山已將健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)確定為重點發(fā)展的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，中山國家健康基地正從發(fā)展探索階段步入規(guī)模發(fā)展和擇商選資的創(chuàng)新發(fā)展轉(zhuǎn)型階段。
出于對營商環(huán)境、產(chǎn)業(yè)扶持政策的考量，以及對發(fā)展前景的看好，星昊醫(yī)藥選擇在中山布局建設制劑技術產(chǎn)業(yè)化的研發(fā)和生產(chǎn)基地。
2010年，廣東星昊更改為現(xiàn)名，并開始從技術提供商轉(zhuǎn)變?yōu)樗幤飞�產(chǎn)商。“當時我們還只有二三十人，新廠區(qū)還在建設當中。”廣東星昊綜合行政總監(jiān)吳基鑫回憶。2010年，剛剛大學畢業(yè)的吳基鑫加入了廣東星昊。
15年后，這家企業(yè)已經(jīng)擁有近500名員工、將近200個合作項目，其中創(chuàng)新藥就有30多個。
2011年，廣東星昊通過國家新版GMP認證，成為全國首批八家獲證企業(yè)之一，是廣東省首家通過新版GMP認證的醫(yī)藥企業(yè)。此后，廣東星昊新廠區(qū)第一期生產(chǎn)線開始投產(chǎn)，作為藥品生產(chǎn)商積累了大量經(jīng)驗。
2015年，國內(nèi)開始推行MAH制度（藥品上市許可持有人制度）。CMC/CMO市場進入高速成長階段。車間、設備、場地與經(jīng)驗，成為廣東星昊切入技術平臺化服務這條賽道的資本和底氣。

“賣青苗”，是曾經(jīng)制藥行業(yè)對轉(zhuǎn)讓新藥研發(fā)成果的一個比喻。
在2016年藥品上市許可持有人制度試點工作開展以前，由于藥品上市許可和生產(chǎn)許可的“捆綁”，藥品研發(fā)者如果要真正持有研發(fā)成果，就要同時從事藥品生產(chǎn)。
許多研發(fā)藥企由于無力從事藥品生產(chǎn)，不得不在藥品上市前低價賣掉研發(fā)成果，這就是“賣青苗”。
2016年，中國啟動藥品上市許可持有人制度試點工作，藥品上市許可和生產(chǎn)許可得到“松綁”，打破“產(chǎn)銷綁定”模式。
次年，廣東星昊再度開啟轉(zhuǎn)型，從藥品生產(chǎn)商轉(zhuǎn)型為藥品創(chuàng)制平臺服務商。
“我們是從做研發(fā)工作起步的，在生產(chǎn)車間的建設過程中，也積累了技術轉(zhuǎn)移的經(jīng)驗，在技術成果產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化方面形成了自己的核心技術。”吳基鑫說。
數(shù)據(jù)顯示，中國CMO市場規(guī)模從2014年的9億美元飆升至2024年預期的105億美元，年復合增長率超20%。而廣東星昊也跟上這一步伐，在此后幾年實現(xiàn)每年營收的大幅度增長，短短幾年時間內(nèi)就發(fā)展成為國內(nèi)領先的醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)外包服務公司。
經(jīng)過多年積累，廣東星昊已經(jīng)擁有擁有劑型齊全的藥品中試、放大研究、注冊申報與商業(yè)化生產(chǎn)等多條生產(chǎn)線，形成了多項專有核心關鍵生產(chǎn)技術，如緩控釋高端制劑關鍵技術、速釋口崩片關鍵技術、復雜注射劑智能制造關鍵技術和大規(guī)模無菌全自動智能灌裝技術等，其復方消化酶膠囊有著國內(nèi)獨家分段崩解產(chǎn)品，市占率全國第一。
過去十年，是中國醫(yī)藥行業(yè)進入專業(yè)化分工的黃金時代。從仿制藥到創(chuàng)新藥，藥物創(chuàng)制領域的浪潮席卷全國，廣東星昊將自己打造成為藥品創(chuàng)制的“共研合伙人”。“我們專注高端藥物制劑研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，在藥品的中試、技術轉(zhuǎn)移和產(chǎn)業(yè)化方面，能夠提供全流程的醫(yī)藥研發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)外包服務。”吳基鑫說。

近幾年，廣東星昊在國內(nèi)外市場上不斷取得新的突破。
2019年，廣東星昊開始啟動CMC/CMO產(chǎn)業(yè)化平臺國際認證。2022年，廣東星昊終端滅菌小容量注射液生產(chǎn)線通過歐盟認證；2024年，抗腫瘤注射劑車間獲得美國FDA認證。“這兩項認證的取得，證明了我們的質(zhì)量管理標準和水平已經(jīng)達到了歐盟和美國認可的水平。”吳基鑫說。
目前，廣東星昊擁有先進設備超過100臺（套），7個生產(chǎn)車間16條生產(chǎn)線全部通過GMP認證/符合性檢查。在國內(nèi)市場上，廣東星昊已有醋酸奧曲肽注射液、氨甲環(huán)酸注射液、吡拉西坦注射液、納洛酮注射液等11個產(chǎn)品中標全國藥品集采。廣東星昊的磷酸奧司他韋口崩片瞄準兒童用藥痛點，獲得“十三五”重大專項支持，另有20款創(chuàng)新產(chǎn)品在研。2025年5月，多西他賽注射液獲得美國上市許可，標志著企業(yè)的技術水平已達到國際先進行列。

“中標集采會使企業(yè)知名度更高，也是對我們藥品質(zhì)量與產(chǎn)能的認可。”吳基鑫說。
今天，廣東星昊已經(jīng)成為華南地區(qū)最大的國際化高端復雜制劑CMO產(chǎn)業(yè)基地。2024年，廣東星昊的“中山市藥品創(chuàng)新型制劑CMC/CMO‘一站式’服務中試平臺”被中山市科技局評定為首批中山市科技成果轉(zhuǎn)化中試平臺之一。今年６月，廣東星昊藥業(yè)迎來20周年慶典。

未來五年，廣東星昊從不同維度制定了相應的戰(zhàn)略目標：一是聚焦前沿領域，全力推進GLP-1、小核酸、CAR-T等全球前沿藥物技術產(chǎn)業(yè)化；二是依托在建的南京盈諾匯平臺，開放二十載積累的技術與經(jīng)驗，深化伙伴合作，打造“共享共贏”新生態(tài)；三是立足全球視野，以歐盟、美國認證為支點，從中國走向世界。

資料來源：南方+
統(tǒng)籌：羅麗娟
采寫：南方+記者  廖瀚
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