創(chuàng)新成果惠及民生 ,灣區(qū)藥谷活力加速迸發(fā)
創(chuàng)新成果惠及民生 ,灣區(qū)藥谷活力加速迸發(fā)
發(fā)布時間:2025-12-20
近日,國家醫(yī)保局新版藥品目錄正式發(fā)布,健康基地園區(qū)企業(yè)康方生物旗下5款自主研發(fā)創(chuàng)新藥全部談判成功,覆蓋腫瘤、銀屑病、高血脂等重大疾病領(lǐng)域,所有獲批適應(yīng)癥均納入醫(yī)保范圍。新版國家醫(yī)保藥品目錄將于2026年1月1日起在全國統(tǒng)一執(zhí)行。這一突破性成果不僅讓全球領(lǐng)先的創(chuàng)新醫(yī)療成果惠及更多患者,更成為火炬高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群“創(chuàng)新鏈+產(chǎn)業(yè)鏈+資金鏈”深度融合的生動注腳。
“所有上市藥物及適應(yīng)癥全面納入醫(yī)保,是創(chuàng)新藥物的臨床價值和創(chuàng)新價值轉(zhuǎn)化成為社會價值和商業(yè)價值的關(guān)鍵,是產(chǎn)品上市后商業(yè)化從1到 100價值實現(xiàn)的過程”夏瑜博士表示,這意味著更多重大疾病患者能夠用上全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥,治療經(jīng)濟負擔將大幅降低。目前,康方生物已有20余款自主研發(fā)創(chuàng)新藥物進入臨床試驗階段,進一步印證了中山培育源頭創(chuàng)新的深厚底蘊。


“鏈主”突破:康方生物創(chuàng)新堅守惠及民生
作為中山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的“鏈主”企業(yè),康方生物五款新藥集體納入國家醫(yī)保目錄,離不開其十多年來對源頭創(chuàng)新的執(zhí)著堅守。2012年,留洋歸來的夏瑜博士帶著“讓中國患者率先用上全球領(lǐng)先的創(chuàng)新藥”的初心,在中山國家健康基地一間20多平方米的實驗室里創(chuàng)立康方生物,彼時中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)尚處于萌芽期,“本土企業(yè)不理解早期研發(fā)為何要投重金”。但她堅定選擇自主創(chuàng)新賽道,帶領(lǐng)團隊啃下雙抗藥物這塊“硬骨頭”。
談及全球首創(chuàng)雙抗卡度尼利和依沃西在2013-2014年內(nèi)部立項,夏瑜博士回憶彼時的雙抗藥物全球研發(fā)狀況時表示:“雙抗新藥和抗體偶聯(lián)(ADC) 等藥物的概念已經(jīng)發(fā)展多年,比如雙抗新藥開發(fā),一方面是靶點怎么選擇,怎么實現(xiàn)結(jié)構(gòu)優(yōu)化,才能取得更好的療效和安全性,另一方面,雙抗藥物從實驗室到商業(yè)化生產(chǎn)整個CMC過程還有很多技術(shù)難題需要解決,這限制了全球雙抗藥物的開發(fā)進程。”在接受媒體采訪時,夏瑜博士坦言,源頭創(chuàng)新這條路注定充滿艱辛,但只要堅持科學突破,終能迎來曙光。為此,企業(yè)傾力打造涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)、臨床開發(fā)、GMP生產(chǎn)到商業(yè)化的ACE閉環(huán)創(chuàng)新平臺,從最初寥寥數(shù)個研發(fā)項目,發(fā)展到如今五十余個項目并行推進的規(guī)模。這種“不做快餐、持續(xù)攻堅”的創(chuàng)新文化,支撐其成為全球首個擁有兩款上市免疫雙抗產(chǎn)品的企業(yè)。
繼被納入2024版國家醫(yī)保目錄,康方生物兩款首創(chuàng)雙抗此次醫(yī)保準入再度刷新行業(yè)高度:依沃西(依達方®)新增一線PD-L1陽性非小細胞肺癌適應(yīng)癥。針對該適應(yīng)癥,依沃西在與“藥王”帕博利珠單抗的頭對頭試驗中,相比帕博利珠單抗顯著降低患者疾病進展風險達49%,成為全球首例擊敗K藥的中國創(chuàng)新藥;卡度尼利(開坦尼®)新增胃癌、宮頸癌一線適應(yīng)癥,填補免疫治療在全人群應(yīng)用的空白。首次談判的派安普利單抗、依若奇單抗、伊努西單抗亦悉數(shù)入圍,覆蓋鼻咽癌、銀屑病、高膽固醇血癥等領(lǐng)域。

康方生物一體化生產(chǎn)車間

集群共振:多點突破構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新矩陣
火炬高新區(qū)已集聚生物醫(yī)藥企業(yè)400余家。康方生物的亮眼成績,是火炬高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群協(xié)同發(fā)展的縮影。
在這片創(chuàng)新沃土上,化學藥、中藥、高端制劑等細分領(lǐng)域多點開花,生產(chǎn)車間的機器轟鳴與實驗室的精密檢測交織,形成“龍頭引領(lǐng)、新秀崛起”的生動圖景。
化學藥領(lǐng)域,中昊藥業(yè)深耕皮膚病領(lǐng)域新藥研發(fā)和藥品生產(chǎn),圍繞“研發(fā)—注冊—生產(chǎn)—專業(yè)化推廣”打造一體化體系,核心產(chǎn)品本維莫德乳膏為我國自主研發(fā)的國家1類新藥,該產(chǎn)品憑借全新機制,不僅被納入國家醫(yī)保目錄,用于治療成人輕中度尋常型銀屑病,其第二個適應(yīng)癥——成人與青少年特應(yīng)性皮炎(濕疹)已完成三期臨床試驗將申報上市。 廣東金城金素專注抗感染藥物研發(fā),在頭孢菌素類注射劑領(lǐng)域,其多個核心產(chǎn)品在國家集采中標,持續(xù)擴大臨床應(yīng)用。企業(yè)近期再獲突破——注射用鹽酸米諾環(huán)素獲國家藥監(jiān)局臨床試驗批準,這款覆蓋鼠疫、霍亂等多種重癥感染的藥物,在美國市場年銷售額已突破323萬美元,未來有望填補國內(nèi)臨床空白。依托中山藥品進口口岸優(yōu)勢,企業(yè)通過“進口原料+國內(nèi)分裝”模式實現(xiàn)零關(guān)稅通關(guān),8款抗感染藥入選國家集采,構(gòu)建起“研發(fā)-生產(chǎn)-國際化”的完整鏈條。
高端制劑賽道,廣東星昊藥業(yè)以二十年技術(shù)積淀實現(xiàn)“墻內(nèi)開花墻外香”。其核心產(chǎn)品復(fù)方消化酶膠囊作為國內(nèi)獨家分段崩解制劑,市場占有率穩(wěn)居第一;磷酸奧司他韋口崩片瞄準兒童用藥痛點,獲“十三五”重大專項支持。2025年5月,企業(yè)的多西他賽注射液獲美國FDA批準許可,該藥物可治療乳腺癌、肺癌等多種癌癥,標志著其制劑技術(shù)達到國際先進水平。目前,企業(yè)已建成國家級CMC/CMO公共服務(wù)平臺,手握20款在研創(chuàng)新產(chǎn)品,正全力推進GLP-1、小核酸等前沿技術(shù)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。
中藥現(xiàn)代化領(lǐng)域,中智藥業(yè)實現(xiàn)古法與現(xiàn)代技術(shù)融合。當歸、黃芪等藥材經(jīng)低溫提取、膜分離等工藝轉(zhuǎn)化為即飲湯劑,構(gòu)建起從種植到健康產(chǎn)品的全產(chǎn)業(yè)鏈。作為國內(nèi)規(guī)模領(lǐng)先的破壁飲片生產(chǎn)企業(yè),其已擁有“中智”“草晶華”等品牌,500余家直營門店、3家中醫(yī)診所及兩家養(yǎng)生茶飲店形成完善的經(jīng)營網(wǎng)絡(luò)。
前沿生物藥賽道更涌現(xiàn)出一批硬核創(chuàng)新力量:泛恩生物由哈佛大學歸國學者創(chuàng)立,突破實體腫瘤免疫治療多個技術(shù)瓶頸,其TAL-T細胞注射液2024年7月獲臨床試驗?zāi)驹S可,該產(chǎn)品培養(yǎng)成功率高、制備成本低,為患者提供新選擇;中奧生物ZA001軟膏治療尖銳濕疣適應(yīng)癥2025年2月獲IND批文,11月啟動I期臨床,正拓展宮頸癌癌前病變、皰疹病毒感染、光化性角化病等多個適應(yīng)癥;萊博瑞辰開發(fā)的全球首款骨壞死創(chuàng)新藥已進入Ⅱ期臨床,今年更完成A++輪融資;范恩柯爾由國家級人才領(lǐng)銜,首發(fā)腫瘤小分子靶向創(chuàng)新藥管線正與百濟神州開展聯(lián)合用藥ll期臨床,正與中廣核推進共建核藥研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化中心。

萊博瑞辰實驗室里,研發(fā)人員探討技術(shù)問題
 

政策資本:雙輪驅(qū)動助力產(chǎn)業(yè)生態(tài)持續(xù)升級
今年以來,火炬高新區(qū)瞄準中山市“4+4”重點發(fā)展領(lǐng)域,重點引進和推動了一批具有強帶動效應(yīng)的生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)項目,涵蓋創(chuàng)新藥研發(fā)、高端原料藥生產(chǎn)、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化、專業(yè)研發(fā)服務(wù)平臺等領(lǐng)域,進一步強化了區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新鏈與服務(wù)鏈。截至11月底,火炬高新區(qū)已招引健康醫(yī)藥落地項目近40個,投資額超60億元。從單個企業(yè)的技術(shù)突圍到產(chǎn)業(yè)集群的協(xié)同共進,從政策紅利釋放到資本精準賦能,“灣區(qū)藥谷”的創(chuàng)新活力正加速迸發(fā)。
產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展,離不開國家戰(zhàn)略指引、地方政策落地與資本精準賦能的三維支撐。中山印發(fā)了《中山市支持生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》,從大力支持研發(fā)創(chuàng)新、大力支持金融賦能、大力支持藥械產(chǎn)業(yè)化、大力支持產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)優(yōu)化等六個方面提出具體支持措施。
在頂層設(shè)計與地方實踐的共振下,資本活水正加速流向創(chuàng)新鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)。根據(jù)生物醫(yī)藥“三高一長”的特性,火炬高新區(qū)積極聯(lián)動社會資本開展以投促引。目前,已推動健康基地集團與市創(chuàng)投聯(lián)合成立了總規(guī)模10億元的生物醫(yī)藥天使投資基金,并加速推進成立規(guī)模10億元的火炬生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金群。
今年11月28日,火炬高新區(qū)聯(lián)合20余家投資機構(gòu),成立了中山火炬高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資聯(lián)盟,開啟了招投聯(lián)動新篇章。在聯(lián)盟成立大會現(xiàn)場,健康基地集團與6個生物醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)項目集中簽約,涵蓋高端藥物研發(fā)、醫(yī)療設(shè)備制造、供應(yīng)鏈服務(wù)等領(lǐng)域,進一步補強了區(qū)域創(chuàng)新鏈與服務(wù)鏈。
招商引資的豐碩成果印證了生態(tài)吸引力。在今年招引的近40個健康醫(yī)藥項目中,全球醫(yī)療器械百強企業(yè)圣湘生物的增資擴產(chǎn)項目、抗腫瘤小核酸核心管線項目等一批強帶動效應(yīng)項目相繼落地。同時,區(qū)屬企業(yè)國家健康基地正在核心區(qū)及民眾街道沙仔片區(qū)建設(shè)高標準生物醫(yī)藥專業(yè)園區(qū),已有國家專精特新“小巨人”級小核酸創(chuàng)新原料藥企業(yè)等優(yōu)質(zhì)項目確定入駐。一批優(yōu)質(zhì)項目相繼落地生根,產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)新活力加速迸發(fā)。
12月8日公布的《廣東“十五五”規(guī)劃建議》將生物制造與量子科技、6G并列為未來產(chǎn)業(yè),同時提出優(yōu)化藥品集采、推進醫(yī)保省級統(tǒng)籌,深化醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同治理機制,與當前醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整、MAH制度全面實施形成政策接力,火炬高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迎來前所未有的戰(zhàn)略窗口期與發(fā)展機遇。
未來,火炬高新區(qū)依托粵港澳大灣區(qū)產(chǎn)業(yè)樞紐優(yōu)勢,憑借“政產(chǎn)學研金”深度融合的生態(tài)優(yōu)勢,“灣區(qū)藥谷”將持續(xù)聚焦創(chuàng)新藥研發(fā)、創(chuàng)新成果產(chǎn)業(yè)化、產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺升級、細分產(chǎn)業(yè)鏈聚集,讓更多實驗室里的“創(chuàng)新種子”長成產(chǎn)業(yè)大樹。

一審:陳海波
二審:余從洪
三審:萬鶴群
部分資料來源:中山+、康方生物
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