為深入貫徹落實(shí)藥品醫(yī)療器械相關(guān)政策法規(guī)要求，提升轄區(qū)企業(yè)注冊(cè)申報(bào)能力與質(zhì)量管理水平，12月17日，在省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心的指導(dǎo)下，藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)中山工作站（以下簡(jiǎn)稱“中山工作站”）在中山健康基地成功舉辦藥品醫(yī)療器械專題培訓(xùn)。市市場(chǎng)監(jiān)管局黨組成員岑志勇及區(qū)黨工委委員、民眾街道黨工委副書記、辦事處主任徐世平出席，市市場(chǎng)監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)督管理科以及中山工作站全體人員，全市藥品和醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及注冊(cè)專員等共計(jì)180余人參加培訓(xùn)。
 

岑志勇作開班動(dòng)員講話。他指出，近年來(lái)，中山市藥械注冊(cè)申報(bào)數(shù)量不斷增多，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力持續(xù)增強(qiáng)，發(fā)展動(dòng)能日益強(qiáng)勁。中山工作站的設(shè)立與運(yùn)行，是省市協(xié)同、共建共促產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵舉措，也是有效對(duì)接企業(yè)注冊(cè)申報(bào)需求、提供精準(zhǔn)服務(wù)的重要抓手。
徐世平在講話中指出，中山工作站是中山市高標(biāo)準(zhǔn)的生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)載體，其設(shè)立與中山市、火炬高新區(qū)長(zhǎng)期重點(diǎn)布局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略高度契合。作為中山市創(chuàng)新發(fā)展的主引擎，火炬高新區(qū)始終堅(jiān)持科技創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，已培育和引進(jìn)一批在行業(yè)內(nèi)具有顯著影響力的標(biāo)桿企業(yè)，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的創(chuàng)新發(fā)展態(tài)勢(shì)。日前剛啟動(dòng)的火炬高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資聯(lián)盟，旨在進(jìn)一步促進(jìn)產(chǎn)業(yè)與資本的深度融合，誠(chéng)摯邀請(qǐng)更多企業(yè)來(lái)到火炬投資興業(yè)，共同把握發(fā)展機(jī)遇，共享高質(zhì)量發(fā)展成果。
健康基地集團(tuán)代表介紹了中山市生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)的戰(zhàn)略布局、核心平臺(tái)與扶持政策，全面展現(xiàn)了區(qū)域良好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展生態(tài)。依托國(guó)家級(jí)健康產(chǎn)業(yè)園的先行優(yōu)勢(shì)，中山已構(gòu)建起涵蓋研發(fā)、中試、產(chǎn)業(yè)化的全鏈條服務(wù)體系，吸引了包括康方生物、中智集團(tuán)、金城金素、圣湘海濟(jì)、中昊藥業(yè)、萊博瑞辰等多家領(lǐng)先企業(yè)集聚發(fā)展。通過(guò)搭建一批國(guó)家級(jí)、省級(jí)公共技術(shù)平臺(tái)與轉(zhuǎn)化中心，中山正加快打造成為粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新資源匯集、成果轉(zhuǎn)化高效、產(chǎn)業(yè)生態(tài)完備的戰(zhàn)略高地。
本次培訓(xùn)緊密圍繞企業(yè)實(shí)際需求，聚焦注冊(cè)申報(bào)中的堵點(diǎn)難點(diǎn)，旨在幫助企業(yè)提升合規(guī)管理水平和注冊(cè)資料質(zhì)量。培訓(xùn)分設(shè)藥品與醫(yī)療器械兩個(gè)專場(chǎng)，采取“政策解讀+案例剖析+互動(dòng)答疑”相結(jié)合的模式，為企業(yè)提供“零距離”精準(zhǔn)指導(dǎo)。培訓(xùn)班特邀省藥監(jiān)局審評(píng)認(rèn)證中心及醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)專家進(jìn)行專題授課，系統(tǒng)梳理注冊(cè)申報(bào)關(guān)鍵環(huán)節(jié)與注意事項(xiàng)，結(jié)合飛行檢查常見問(wèn)題進(jìn)行分析總結(jié)，為企業(yè)排查質(zhì)量管理體系風(fēng)險(xiǎn)提供實(shí)用指引。康方生物、廣東星昊、中山萬(wàn)漢三家企業(yè)代表分別就創(chuàng)新藥與仿制藥的注冊(cè)申報(bào)實(shí)踐作經(jīng)驗(yàn)分享，圍繞研發(fā)技術(shù)難點(diǎn)、申報(bào)合規(guī)要點(diǎn)、發(fā)補(bǔ)資料撰寫規(guī)范等內(nèi)容，與參會(huì)企業(yè)開展深入交流。參訓(xùn)人員普遍反映，此次培訓(xùn)內(nèi)容貼近企業(yè)實(shí)際，對(duì)厘清注冊(cè)流程、加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量管理具有積極指導(dǎo)作用。
中山工作站自今年3月30日揭牌運(yùn)作以來(lái)，依托“省地協(xié)同”專班機(jī)制，為企業(yè)提供前置咨詢、政策宣貫、技術(shù)指導(dǎo)等全鏈條服務(wù)，已累計(jì)受理中山企業(yè)咨詢100余次，為23家企業(yè)37個(gè)產(chǎn)品提供注冊(cè)資料預(yù)審閱服務(wù)，組織省級(jí)專家開展企業(yè)專題研討會(huì)3場(chǎng)，致力推動(dòng)實(shí)現(xiàn)申報(bào)“少發(fā)補(bǔ)”“零發(fā)補(bǔ)”，切實(shí)降低企業(yè)注冊(cè)時(shí)間與成本，助力藥械產(chǎn)品順利獲批上市。
 

一審：陳海波
二審：郭江寧
三審：萬(wàn)鶴群
資料來(lái)源：中山市場(chǎng)監(jiān)管