近日，健康基地園區(qū)企業(yè)中山萊博瑞辰生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“萊博瑞辰”）的核心在研藥物 “注射用RAB001”新增膝骨關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心批準(zhǔn)，受理號(hào)：CXHL2501164。這是該款骨再生創(chuàng)新藥獲批的第二項(xiàng)IND，標(biāo)志著其臨床應(yīng)用范圍從骨壞死拓展至骨關(guān)節(jié)炎領(lǐng)域。
 

骨關(guān)節(jié)炎（Osteoarthritis，OA）是一種常見(jiàn)的慢性疾病，其特征包括軟骨損傷、滑膜增生性炎癥和骨贅形成，在65歲以上人群中患病率較高。目前，全球范圍內(nèi)尚無(wú)任何疾病改善性骨關(guān)節(jié)炎藥物（DMOAD）獲批上市。
本次獲批新增膝骨關(guān)節(jié)炎適應(yīng)癥的RAB001d，是在核心創(chuàng)新藥RAB001的基礎(chǔ)上，針對(duì)骨關(guān)節(jié)炎疾病特點(diǎn)而開(kāi)發(fā)的關(guān)節(jié)腔注射制劑。臨床前研究顯示，通過(guò)關(guān)節(jié)腔注射，RAB001d在骨關(guān)節(jié)炎模型大鼠中能有效緩解關(guān)節(jié)疼痛，維護(hù)骨關(guān)節(jié)下骨/關(guān)節(jié)軟骨單元的完整性，有降低關(guān)節(jié)炎癥和疼痛等癥狀和結(jié)構(gòu)改善功能，從而達(dá)到治療骨關(guān)節(jié)炎的療效。企業(yè)計(jì)劃在骨關(guān)節(jié)炎患者中推進(jìn)臨床研究，通過(guò)臨床療效指標(biāo)（如疼痛與功能改善）及影像學(xué)改善（包括MRI評(píng)估骨髓水腫體積、MOAKS評(píng)分中的滑膜炎/積液與軟骨形態(tài)，以及骨和關(guān)節(jié)轉(zhuǎn)換標(biāo)記物CTX-I和CTX-2），進(jìn)一步驗(yàn)證RAB001d的療效機(jī)制。
RAB001d有望成為全球首個(gè)DMOAD類(lèi)藥物，滿(mǎn)足全球市場(chǎng)日益增長(zhǎng)的治療需求。
 

 

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中山萊博瑞辰生物醫(yī)藥有限公司由加州大學(xué)戴維斯分校在骨與關(guān)節(jié)再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的杰出領(lǐng)軍人物姚蔚教授創(chuàng)立，2021年落戶(hù)健康基地，專(zhuān)注于骨關(guān)節(jié)領(lǐng)域原創(chuàng)藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。圍繞骨和關(guān)節(jié)疾病領(lǐng)域的未滿(mǎn)足臨床需求，布局了多條研發(fā)管線，多個(gè)一類(lèi)新藥產(chǎn)品處于不同研發(fā)階段。從臨床前研究到臨床試驗(yàn)各階段均有覆蓋，涵蓋了骨關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)疏松癥、脆骨病、骨折、腫瘤骨轉(zhuǎn)移等多種疾病，涉及小分子、多肽、PDC（多肽偶聯(lián)藥物）、長(zhǎng)效多肽等多種產(chǎn)品類(lèi)型，形成了全面而富有潛力的產(chǎn)品矩陣，自主開(kāi)發(fā)的全球首款治療骨壞死的創(chuàng)新藥——注射用RAB001目前處于Ⅱ期臨床研究階段。成立四年多以來(lái)，萊博瑞辰已成功完成包括百洋醫(yī)藥、圣諾生物和廣發(fā)信德作為主要投資者的多輪融資，并獲得全國(guó)顛覆性技術(shù)創(chuàng)新“水星”企業(yè)、廣東省專(zhuān)精特新中小企業(yè)、廣東省博士工作站以及中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽國(guó)賽優(yōu)秀獎(jiǎng)、廣東省一等獎(jiǎng)在內(nèi)的多項(xiàng)榮譽(yù)。
 

 

一審：陳海波
二審：余從洪
三審：萬(wàn)鶴群
部分資料來(lái)源：萊博瑞辰